今年上海自主研发的创新药获批6个国内一类创新药创历史新高约占全国总量的四分之一

今年上海自主研发的创新药获批6个国内一类创新药，创历史新高，约占全国总量的四分之一。

日前，上海市药品监督管理局副局长张青介绍，2019年以来，上海已获批12个I类国产创新药，其中6个I类国产创新药今年获批，包括国内首个特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂和国内推出的2个细胞治疗产品。

据《The Paper》记者对上海市药品监督管理局公开信息的汇总，2019年，上海获批5个一类国产创新药，2020年1个，今年至今6个其中，今年获批的两款细胞治疗产品引起了广泛关注

一个是复星凯特自主研发的Aquilunsai注射液，也就是易凯达，此前在热搜被列为120万元一次注射日前，该药获得国家医药产品管理局正式批准，成为国内首个上市的CAR—T细胞治疗药物，用于治疗接受二线或以上系统治疗后复发或难治的成人大B细胞淋巴瘤

日前，据NMPA最新公告，明君诺瑞吉欧司注射液正式获批上市，用于治疗成人患者经二线或以上全身治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

张青在国内提到的首个特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂是今年早些时候获批的Cervotinib，用于治疗METex14突变型非小细胞肺癌。

而且在医疗器械方面，上海共有58款产品进入创新医疗器械国家专项审批通道，其中22款产品获批上市今年上海有9款产品进入创新医疗器械国家专项审批通道，约占全国总量的1/5

为加速创新医疗设备在上海落地，上海市药品监督管理局聚焦双创产品，提供双优服务。

双创产品是创新药物和创新医疗器械上海美国食品药品监督管理局设立了服务目录，密切关注头部企业的R&D进程，积极为政策法规，技术审查，检查检验等提供支持，并设立专人专班全程跟踪产品进度

双优服务就是优化服务方式和服务流程监事贴近企业需求，深入调研听取企业意见建议，及时解决疑难问题，引导企业少走弯路，上海动员药品注册核查主管力量，积极帮助国家美国食品药品监督管理局承担大量品种注册核查任务通过双优服务，有效激发了双创产品的研发活力，企业品种上市流程明显缩短